La Administración Federal de Drogas (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó el primer fármaco modificador del curso del Alzheimer: Aduhelm. Noticias trascendentales y largamente esperadas, ya que el último sintomático lo aprobaron en el año 2003.
El Aduhelm se aprobó mediante una modificación acelerada; mecanismo que se usaría en un medicamento para la enfermedad grave o potencialmente mortal. La aprobación acelerada puede basarse, además, en el efecto del fármaco en un criterio de valoración sustituta.
Lee también… Sexo en la adolescencia: ¿Soluciones o un dolor de cabeza?
En primer lugar, se trata de una aprobación ligada a la FDA. Esta vía se contempla para los fármacos contra una enfermedad grave o mortal; lo que proporcionaría un beneficio clínico significativo sobre los tratamientos existentes.
Entonces, Aduhelm representa el primer tratamiento de su tipo aprobado para el Alzheimer; en el comunicado se reconoce la evidencia de que Aduhelm reduce las placas de amiloide en el cerebro.
Generalmente este tipo de aprobaciones están vinculadas a estudios post aprobación, como en este caso. Este medicamento no está aprobado en España; aunque la empresa Biogen ya solicitó su aprobación para la Agencia Europa de Medicamentos (EMA).
Eficacia del Aduhelm
El Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible, que a la vez destruye lentamente la memoria; así como las habilidades de pensamiento. Finalmente, destruye la capacidad de realizar tareas sencillas. En este sentido, los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados; que representaron un total de 3482 pacientes.
Se realizaron los estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorios y controlados con placebo, en personas con Alzheimer. Los resultados respaldaron la aprobación acelerada de Aduhelm, además de los datos que proporciona Biogen durante los próximos años. Es relevante reseñar, que sobre otros dos fármacos se están realizando estudios de fase 3, para la lucha contra el Alzheimer.
